創(chuàng)新藥新進展!HW-N2001注射液Ⅱ期臨床研究方案討論會順利舉行!
近日,HW-N2001注射液Ⅱ期臨床研究方案討論會以線下主會場(上海)+線上視頻會議形式在全國各地17家研究中心單位同時召開。
HW-N2001注射液是由山東道合藥業(yè)有限公司開發(fā)的化學藥品2類新藥。博濟醫(yī)藥為該項目提供Ⅱ期臨床研究服務。

海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院(上海長海醫(yī)院)消化內科杜奕奇教授、東南大學附屬中大醫(yī)院施瑞華教授、無錫市人民醫(yī)院許玉花教授、南寧市第一人民醫(yī)院張偉偉教授、南昌大學第一附屬醫(yī)院祝蔭教授等來自全國17家研究單位的機構及科室專家老師,和來自申辦方山東道合藥業(yè)董事長宋偉國博士、項目負責人宋成剛博士、青島海洋生物醫(yī)藥研究院特聘專家徐文方,以及博濟醫(yī)藥副總經理朱泉、文韶博,高級臨床運營總監(jiān)宋玉霞,醫(yī)學經理齊靜等參與了此次會議。本次會議由杜奕奇教授主持。
會議伊始,杜奕奇教授向所有與會者致歡迎辭。隨后,齊靜向與會專家介紹了HW-N2001注射液的項目方案,分別就HW-N2001注射液的非臨床研究結果、前期研究結果、Ⅱ期方案設計等方面進行了詳細闡述。

與會專家學者就該項目的終點的判定標準、入排標準、給藥設計等問題進行了充分討論,并達成了一致意見。
會議尾聲,宋偉國博士對會議進行了總結。他表示,本次會議內容充實,細節(jié)說明到位,問題探討充分,相信在醫(yī)療機構、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下,一定會科學、嚴謹地完成好本項試驗工作。
山東道合藥業(yè)有限公司創(chuàng)建于2017年,是國家“專精特新”小巨人企業(yè)、國家“化學藥物CDMO綜合服務平臺”示范企業(yè);是集創(chuàng)新藥、仿制藥、原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產、銷售于一體的國家高新技術企業(yè)。
經過7年的創(chuàng)業(yè)發(fā)展,初步形成“三大研發(fā)中心,三大生產基地”的空間布局,其中三大研發(fā)中心實驗室面積10000平方米,生產基地占地面積1000畝,員工600人。公司7個產品產銷量位居全球前列,其中降壓類藥氯沙坦鉀、替米沙坦、鎮(zhèn)痛類藥曲馬多、抗凝血類藥利伐沙班的關鍵醫(yī)藥中間體全球產銷量第一。
公司先后獲得山東省單項制造業(yè)冠軍、省瞪羚企業(yè)、省管理標桿企業(yè);省院士工作站、省科技成果轉化中試示范基地、省企業(yè)技術中心、省工程研究中心等稱號;獲得授權發(fā)明專利27項。公司將秉承“為人類健康而創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)”的愿景使命、踐行“志同道合,同修仁德;達濟天下,善行致遠”的核心價值觀,與合作伙伴一起共創(chuàng)未來!
公司擁有12萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所,目前有超1300名員工,旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業(yè)務的參股公司;目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、中國醫(yī)藥服務最具競爭力企業(yè)10強、廣東省專精特新企業(yè)、廣東省省級企業(yè)技術中心、廣州市博士后創(chuàng)新實踐基地、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號;是國內首屈一指的全流程服務CRO,亦是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。
博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究(含醫(yī)療器械)、藥械中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。





